ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008

Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования

заменён Настоящий стандарт устанавливает процедуры организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования к: - защите субъектов клинических испытаний; - обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний; - оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт: a) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия; b) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия; c) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний. Настоящий стандарт не применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro

Текст ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008



Другие ГОСТы

ГОСТ Р 56932-2016 Руководство по применению критериев классификации опасности химической продукции по воздействию на организм. Острая токсичность при попадании на кожу
ГОСТ Р 56957-2016 Руководство по применению критериев классификации опасности химической продукции по воздействию на организм. Острая токсичность при проглатывании
ГОСТ Р 56958-2016 Руководство по применению критериев классификации опасности химической продукции по воздействию на организм. Поражение/раздражение кожи
ГОСТ Р 57452-2017 Руководство по применению критериев классификации опасности химической продукции по воздействию на организм. Репродуктивная токсичность
ГОСТ Р 58476-2019 Руководство по применению критериев классификации опасности химической продукции по воздействию на организм. Сенсибилизирующее действие
ГОСТ Р 56959-2016 Руководство по применению критериев классификации опасности химической продукции по воздействию на организм. Серьезные повреждения/раздражение глаз
ГОСТ Р 54140-2010 Руководство по применению организационных мер безопасности и оценки рисков. Химические вещества и материалы
ГОСТ Р 53890-2010 Руководство по разработке спецификаций на характеристики и классы продукции. Часть 2. Технические принципы и рекомендации
ГОСТ Р 53889-2010 Руководство по разработке спецификаций на характеристики и классы продукции. Часть 1. Основные возможности
ГОСТ Р 56033-2014 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия
ГОСТ Р ИСО 21500-2014 Руководство по проектному менеджменту
ГОСТ Р 54426-2011 Руководство по проверке и обработке элегаза (SF6), взятого из электрооборудования, и технические требования к его повторному использованию
ГОСТ Р 57055-2016 Руководство по проведению общественного контроля соблюдения прав потребителей жилищных и коммунальных услуг
ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний

Дополнительная информация

Английское название
Введен в действие	01.09.2009
Заменяющий	ГОСТ Р ИСО 14155-2014
Дата завершения срока действия	31.05.2015
Дата издания	18.02.2009