Библиотека ГОСТов - главная

ГОСТ Р МЭК 62366-2013

Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

действующий Настоящий стандарт устанавливает процесс, выполняемый изготовителем для анализа, определения, разработки, верификации и валидации эксплуатационной пригодности в части, имеющей отношение к безопасности медицинских изделий. процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности направлен на оценку и снижение рисков, вызванных проблемами с эксплуатационной пригодностью и связанных с корректной эксплуатацией/применением и ошибками эксплуатации/применения, т.е. с нормальной эксплуатацией/применением.
Настоящий стандарт может применяться для определения, но не оценки и снижения рисков, связанных с ненормальной эксплуатацией/применением.
Настоящий стандарт не применяется для принятия клинических решений, касающихся использования медицинских изделий

Текст ГОСТ Р МЭК 62366-2013



Другие ГОСТы

ГОСТ Р ИСО 10993.9-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции
ГОСТ ISO 10993-9-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкциии
ГОСТ Р 56328-2014 Изделия медицинские. Подвижные (передвижные) комплексы медицинского назначения. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ Р ИСО 14971-2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р 53918-2010 Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества
ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий

Дополнительная информация

Английское название
Введен в действие01.01.2015
Дата издания28.05.2015

Скачать ГОСТы - главная