Библиотека ГОСТов - главная

ГОСТ Р 56699-2015

Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Общие рекомендации

принят Настоящий стандарт устанавливает походы к проведению доклинических исследований для оценки безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Стандарт распространяется на лекарственные препараты, полученные на хорошо описанных культурах клеток с использованием различных экспрессирующих систем, включая бактериальные клетки, клетки дрожжей, насекомых, растений и млекопитающих. Предполагаемые показания к применению этих препаратов могут включать диагностику, лечение и профилактику in vivo. Действующими веществами могут являться белки и пептиды, их производные и продукты, в которых они являются компонентами; они могут быть получены из культур клеток или с помощью технологии рекомбинантной ДНК, включая получение с использованием трансгенных растений и животных. Примерами таких препаратов являются (но не ограничиваются ими): цитокины, активаторы плазминогена, рекомбинантные факторы свертывания крови, факторы роста, гибридные белки (химерные белки), ферменты, рецепторы, гормоны и моноклональные антитела

Текст ГОСТ Р 56699-2015



Другие ГОСТы

ГОСТ 12617-78 Лебедки судовые грузовые. Общие технические условия
ГОСТ Р ИСО 4254-4-99 Лебедки трелевочные. Требования безопасности
ГОСТ 5632-2014 Легированные нержавеющие стали и сплавы коррозионно-стойкие, жаростойкие и жаропрочные. Марки
ГОСТ 28248-89 Легковые автомобили. Тягово-сцепное устройство шарового типа. Основные размеры
ГОСТ 26463-85 Ледники. Термины и определения
ГОСТ 25483-95 Лейки садово-огородные. Технические условия
ГОСТ 25483-82 Лейки садово-огородные. Технические условия
ГОСТ Р 54590-2011 Лен чесаный в ленте. Технические условия
ГОСТ Р 53484-2009 Лен трепаный. Технические условия
ГОСТ 10330-76 Лен трепаный. Технические условия
ГОСТ 10.30-70 Лен трепаный. Технические требования на продукцию, поставляемую на экспорт
ГОСТ Р 56701-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Руководство по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств
ГОСТ Р 56700-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические фармакологические исследования безопасности
ГОСТ Р 56702-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические токсикологические и фармакокинетические исследования безопасности

Дополнительная информация

Английское название
Введен в действие01.07.2016
Дата издания08.02.2016

Скачать ГОСТы - главная