Библиотека ГОСТов - главная

ГОСТ Р 58162-2018

Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2

действующий Данные технические условия представляют руководство по применению требований стандартов ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2. Данный документ не дополняет и не изменяет каким-либо иным образом требования стандартов ИСО 11607-1 и/или ИСО 11607-2. Этот документ является справочным, а не нормативным. Он не включает требования, которые необходимо брать за основу при осуществлении контроля регулирующим органом или при аттестационной оценке.
Это руководство можно использовать для лучшего понимания требований ИСО 11607-1 и/или ИСО 11607-2, оно также иллюстрирует ряд методов и подходов, использующихся для удовлетворения требований этих стандартов. При этом данный документ не требуется использовать для демонстрации соответствия стандартам ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2.
Руководящие указания даются для оценивания, выбора и использования упаковочных материалов, предварительно сформированных барьерных систем для стерилизации, барьерных системам для стерилизации и упаковочных систем. Также дается руководство по требованиям валидации процессов формирования, склеивания и сборки.
Настоящие технические условия предоставляют информацию для учреждений здравоохранения (см. раздел 3) и производства медицинских изделий (см. раздел 4).
В документе отсутствуют указания по применению упаковочных материалов и барьерных систем для стерилизации. На применение упаковывания для иных целей, таких как «стерильное поле» или транспортирование загрязненных изделий разрабатываются другие стандарты

Текст ГОСТ Р 58162-2018



Другие ГОСТы

ГОСТ 6.10.5-87 Унифицированные системы документации. Требования к построению формуляра-образца
ГОСТ Р 6.30-2003 Унифицированные системы документации. Унифицированная система организационно-распорядительной документации. Требования к оформлению документов
ГОСТ Р 6.30-97 Унифицированные системы документации. Унифицированная система организационно-распорядительной документации. Требования к оформлению документов
ГОСТ 33417-2015 Упаковка бытового назначения из пластмасс. Общие технические условия
ГОСТ 23170-78 Упаковка для изделий машиностроения. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 11607-2003 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования
ГОСТ ISO 11607-2011 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования
ГОСТ 33781-2016 Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия
ГОСТ 33837-2016 Упаковка полимерная для пищевой продукции. Общие технические условия
ГОСТ 33227-2015 Упаковка мягкая. Общие технические условия
ГОСТ 33414-2015 Упаковка керамическая. Общие технические условия
ГОСТ 34033-2016 Упаковка из картона и комбинированных материалов для пищевой продукции. Технические условия
ГОСТ ISO 11607-2-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки
ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам

Дополнительная информация

Английское название
Введен в действие01.01.2019
Дата издания06.08.2018

Скачать ГОСТы - главная