ГОСТ ISO 10993-1-2021

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска

действующий Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает: - основные положения оценки биологического действия МИ как части процесса менеджмента риска; - классификацию МИ на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - требования к анализу информации из различных источников; - определение разрывов/пробелов в существующем наборе данных на основе анализа риска (GAP-анализ); - определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности МИ; - общие требования к исследованиям МИ. Настоящий стандарт распространяется на материалы и МИ прямого или опосредованного контакта: - с организмом пациента при клиническом применении; - организмом пользователя, если МИ предназначено для защиты (например, хирургические перчатки, маски и другие). Настоящий стандарт распространяется на все типы МИ, включая активные, неактивные, имплантируемые и не имплантируемые МИ. Настоящий стандарт содержит руководство по оценке биологической опасности в результате: - рисков, таких как изменения МИ с течением времени, как часть общей оценки биологической безопасности; - поломки МИ или его компонента, что приводит к воздействию на организм новых по своим свойствам материалов. В других стандартах серии ISO 10993 установлены требования к оценке биологического действия МИ при проведении конкретных исследований. В стандартах на конкретные МИ или продукты установлены методы испытаний. Настоящий стандарт не распространяется на опасности, связанные с бактериями, плесенью, дрожжами, вирусами, агентами трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE) и другими патогенами

Текст ГОСТ ISO 10993-1-2021



Другие ГОСТы

ГОСТ Р 58280.2-2018 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Часть 2. Методы контроля и испытаний
ГОСТ Р 58280.3-2018 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Часть 3. Требования к образцам, расходным материалам, документации
ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения
ГОСТ Р 57629-2017 Изделия медицинские. Общие требования безопасности и совместимости магистралей инфузионных однократного применения
ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
ГОСТ ISO 10993-11-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия
ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия

Дополнительная информация

Английское название
Введен в действие	01.03.2022
Взамен	ГОСТ ISO 10993-1-2011
Дата издания	01.12.2021