ГОСТ Р ЕН 13641-2010

Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro

действующий Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и производству реагентов для диагностики in vitro с целью эффективно контролировать риски инфицирования, связанные с реагентами для диагностики in vitro, включая реагентные продукты, калибраторы, контрольные материалы и наборы. Настоящий стандарт применим к реагентам для диагностики in vitro, содержащим материалы человеческого происхождения. Настоящий стандарт применим также к реагентам, полученным с помощью биотехнологических процессов, или к материалам животного происхождения, в частности в связи с зоонозами, когда результаты анализа рисков выявляют возможность заражения человека. Настоящий стандарт не применим к следующим аспектам: - инструментам и емкостям для сбора образцов биоматериалов; - общим аспектам защиты пользователей; - транспортированию инфицированных материалов; - мерам удаления инфицированных материалов

Текст ГОСТ Р ЕН 13641-2010



Другие ГОСТы

ГОСТ Р 57274.2-2016 Устойчивое развитие в строительстве. Часть 2. Принципы оценки экологических показателей
ГОСТ Р 57274.3-2016 Устойчивое развитие в строительстве. Часть 3. Принципы оценки социальных показателей
ГОСТ Р 57274.4-2016 Устойчивое развитие в строительстве. Часть 4. Принципы оценки экономических показателей
ГОСТ Р ИСО 37100-2018 Устойчивое развитие и адаптивность сообществ. Словарь
ГОСТ Р 57273-2016 Устойчивое развитие производственных сетей. Общие положения
ГОСТ Р ИСО 37120-2015 Устойчивое развитие сообщества. Показатели городских услуг и качества жизни
ГОСТ Р 53111-2008 Устойчивость функционирования сети связи общего пользования. Требования и методы проверки
ГОСТ 34608-2019 Устройства безопасности и управления для газовых горелок и приборов, сжигающих газ. Клапаны запорные автоматические для рабочего давления свыше 500 до 6300 кПа включительно
ГОСТ Р 51894-2002 Устройства аэрозольные с пиромеханическими баллонами. Требования безопасности и методы испытаний на безопасность
ГОСТ Р 57364-2016 Устройства антисейсмические. Правила проектирования
ГОСТ IEC 60730-2-19-2012 Устройства автоматические электрические управляющие бытового и аналогичного назначения. Часть 2-19. Дополнительные требования к масляным клапанам с электроприводом, включая требования к механическим характеристикам
ГОСТ Р 50194-92 Устройства автоматизации резервуарных парков. Средства измерения уровня и отбора проб нефти и нефтепродуктов. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 13196-93 Устройства автоматизации резервуарных парков. Средства измерения уровня и отбора проб нефти и нефтепродуктов. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51665-2000 Устройства cложения мощностей передатчиков низких, средних и высоких частот. Основные параметры. Общие технические требования. Методы измерений

Дополнительная информация

Английское название
Введен в действие	01.01.2012
Дата издания	06.07.2011