ГОСТ Р 54329-2011

Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий

действующий Изготовитель медицинских изделий должен подготовить техническую документацию на свои изделия и поддерживать ее в рабочем состоянии, а также обеспечивать своевременный доступ к данной технической документации, демонстрирующей, как было разработано, спроектировано и изготовлено медицинское изделие. Данная техническая документация, обычно управляемая системой менеджмента качества изготовителя, часто является обширной и делится на части, которые могут находиться, например, в разных структурных подразделениях или на разных производственных площадках. Следует отметить, что как для регулирующего органа или органа по оценке соответствия, так и для и регулируемых отраслей промышленности удобно, если для выполнения установленных действий по оценке соответствия вместо полной технической документации используется сводный комплект технической документации на рассматриваемое изделие. Сводный комплект должен быть подготовлен в установленной регулирующими требованиями суммарной или сокращенной форме, со степенью детализации, достаточной для регулирующего органа или органа по оценке соответствия. Документы, содержащиеся в данном комплекте должны быть частью полной технической документации, хранящейся у изготовителя и позволяющей ему демонстрировать, что медицинское изделие, к которому относится данная техническая документация, соответствует существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий (ГОСТ Р ИСО/ТО 16142). Наличие сводного комплекта помогает уменьшить различия в требованиях к документации, имеющиеся в разных юрисдикциях, сокращая таким образом финансовые затраты на достижение соответствия регулирующим требованиям и помогая пациентам получить доступ к новым технологиям и методикам лечения

Текст ГОСТ Р 54329-2011



Другие ГОСТы

ГОСТ 1213-74 Свиньи для убоя. Технические условия
ГОСТ 26091-84 Свиньи. Ветеринарно-санитарные требования к животным и условия комплектования промышленных комплексов
ГОСТ 28839-90 Свиньи. Зоотехнические требования к содержанию на откорме
ГОСТ 28573-90 Свиньи. Методы лабораторной диагностики африканской чумы
ГОСТ 25580-83 Свиньи. Методы лабораторной диагностики трансмиссивного гастроэнтерита
ГОСТ 33273-2015 Свод этических правил международной торговли пищевыми продуктами
ГОСТ Р 56894-2016 Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
ГОСТ 2464-82 Сегменты шлифовальные. Технические условия
ГОСТ Р 55075-2012 Сегменты трубопроводов, изготовленные из композиционных материалов, предназначенные для открытой прокладки и ремонта систем водоснабжения и водоотведения. Технические условия
ГОСТ Р 53801-2010 Связь федеральная. Термины и определения
ГОСТ 22515-77 Связь телеграфная. Термины и определения
ГОСТ 24214-80 Связь громкоговорящая. Термины и определения
ГОСТ 22989-78 Связующее для производства активных углей. Технические условия
ГОСТ Р ИСО 17584-2015 Свойства хладагентов

Дополнительная информация

Английское название
Введен в действие	01.03.2012
Дата издания	28.09.2011