ГОСТ Р 54360-2011

Лабораторные информационные менеджмент-системы (ЛИМС). Стандартное руководство по валидации ЛИМС

действующий Настоящий стандарт описывает подходы к осуществлению процесса валидации лабораторных информационных менеджмент-систем. Настоящий стандарт используется для валидации коммерческих ЛИМС, приобретенных у продавца. Процедуры могут быть применены для других типов компьютерных информационных систем, однако настоящий стандарт не претендует на рассмотрение всех проблем других типов систем. Настоящий стандарт может быть использован для лабораторных информационных менеджмент-систем собственного производства, то есть для тех лабораторных информационных менеджмент-систем, которые разработаны специально для данной организации внутренним персоналом программистов или программистами, не входящими в штат данной организации («внутренние» и «внешние» программисты). Необходимо отметить, что имеется множество взаимосвязанных проблем при разработке программного обеспечения, которые не рассматриваются в этом стандарте. Пользователи, которые подключают к разработке лабораторных информационных менеджмент-систем «внутренних» или «внешних» программистов, должны также использовать в работе соответствующие нормативные документы и стандарты ASTM (American Society for Testing and Materials), ISO (International Organization for Standardization) и IEEE (Institute of Electrical and Electronics Engineers) по разработке программного обеспечения. Данный стандарт предназначается для того, чтобы обучить заинтересованных лиц процессу валидации лабораторных информационных менеджмент-систем, предоставить стандартную терминологию, используемую при обсуждениях с независимыми консультантами по валидации, а также обеспечить руководство при разработке планов валидации, планов испытаний, требуемых стандартных операционных процедур, и заключительного отчета по валидации

Текст ГОСТ Р 54360-2011



Другие ГОСТы

ГОСТ Р 56395-2015 Лаборатории медицинские. Снижение ошибок посредством менеджмента риска и постоянного улучшения
ГОСТ Р 52905-2007 Лаборатории медицинские. Требования безопасности
ГОСТ Р 59787-2021 Лаборатории медицинские. Требования к взятию, транспортированию, получению и обработке биологического материала
ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
ГОСТ Р ИСО 15189-2009 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
ГОСТ Р ИСО 15189-2015 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
ГОСТ Р ИСО 15195-2006 Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений
ГОСТ 24428-80 Лазеры газовые. Общие технические условия
ГОСТ Р 58374-2019 Лазерное термоупрочнение деталей машиностроения. Требования к аттестации технологического процесса
ГОСТ Р 58432-2019 Лазерное термоупрочнение деталей машиностроения. Технологический процесс
ГОСТ Р 58375-2019 Лазерное термоупрочнение деталей машиностроения. Термины и определения
ГОСТ 31581-2012 Лазерная безопасность. Общие требования безопасности при разработке и эксплуатации лазерных изделий
ГОСТ Р 50723-94 Лазерная безопасность. Общие требования безопасности при разработке и эксплуатации лазерных изделий
ГОСТ Р 56771-2015 Лабораторный метод измерения шума от сетей внутреннего водоснабжения

Дополнительная информация

Английское название
Введен в действие	01.10.2011
Дата издания	26.12.2011