ГОСТ Р МЭК 62366-2013

Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

заменён Настоящий стандарт устанавливает процесс, выполняемый изготовителем для анализа, определения, разработки, верификации и валидации эксплуатационной пригодности в части, имеющей отношение к безопасности медицинских изделий. процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности направлен на оценку и снижение рисков, вызванных проблемами с эксплуатационной пригодностью и связанных с корректной эксплуатацией/применением и ошибками эксплуатации/применения, т.е. с нормальной эксплуатацией/применением. Настоящий стандарт может применяться для определения, но не оценки и снижения рисков, связанных с ненормальной эксплуатацией/применением. Настоящий стандарт не применяется для принятия клинических решений, касающихся использования медицинских изделий

Текст ГОСТ Р МЭК 62366-2013



Другие ГОСТы

ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ Р ИСО 14971-2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
ГОСТ IEC 62304-2022 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р 58976-2020 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий
ГОСТ Р 57451-2017 Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р 57449-2017 Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971
ГОСТ Р 53918-2010 Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества
ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий
ГОСТ Р 57502-2017 Изделия медицинские. Промышленный регламент производства

Дополнительная информация

Английское название
Введен в действие	01.01.2015
Заменяющий	ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021
Дата завершения срока действия	30.09.2022
Дата издания	28.05.2015