ГОСТ Р ИСО 15197-2015

Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

действующий Настоящий стандарт устанавливает требования для систем мониторинга in vitro глюкозы в крови, которые измеряют концентрации глюкозы в капиллярной крови, для специфического дизайна методик верификации и для валидации характеристик исследования пользователем, для которого эти системы предназначены. Данные системы предназначены для самостоятельного измерения непрофессионалами при наблюдении за течением сахарного диабета. Настоящий стандарт предназначен для изготовителей таких систем и для организаций (например, регулирующие органы власти и органы оценки соответствия), несущих ответственность за оценку функциональных характеристик таких систем. Настоящий стандарт не осуществляет: - предоставление всеобъемлющей оценки всех факторов, которые могут повлиять на функциональные характеристики таких систем; - рассмотрение измерения концентрации глюкозы для целей диагностики сахарного диабета; - рассмотрение медицинских аспектов лечения сахарного диабета; - рассмотрение методик измерения с измеренными значениями на порядковой шкале (например, визуальные, полуколичественные методики измерения) или систем постоянного мониторинга глюкозы; - рассмотрение глюкометров, предназначенных для медицинского применения, отличающегося от самотестирования, при наблюдении за течением сахарного диабета

Текст ГОСТ Р ИСО 15197-2015



Другие ГОСТы

ГОСТ 14894-69 Термоэлектрические термометры образцовые 2-го разряда и общепромышленного назначения для низких температур. Методы и средства поверки
ГОСТ Р 52737-2007 Тесаки охотничьи, мачете туристические, разделочные, инструменты для восстановительных и спасательных работ. Общие технические требования и методы испытаний на безопасность
ГОСТ 28263-89 Тест-документы ИГП1, ИГП2, ИГП3, ИГП4, ИГП5 для факсимильной аппаратуры. Технические условия
ГОСТ 28265-89 Тест-документы МК1, МК2, МК3 для факсимильной аппаратуры. Технические условия
ГОСТ 28266-89 Тест-документы МПС, РПС, ЧРТ, СП для факсимильной аппаратуры. Технические условия
ГОСТ 28264-89 Тест-документы ФС1, ФС2, ФС3 для факсимильной аппаратуры. Технические условия
ГОСТ 25806-83 Тест-метка для сети факсимильной передачи газет. Технические условия
ГОСТ 12063-89 Тетради школьные. Технические условия
ГОСТ Р 54543-2011 Тетради ученические. Общие технические условия
ГОСТ 13309-90 Тетради общие. Технические условия
ГОСТ 25218-82 Тест-таблица 02ФА для факсимильной аппаратуры. Технические требования
ГОСТ 25808-83 Тест-таблица 0273 для сети факсимильной передачи газет. Технические условия
ГОСТ 16815-71 Тест-таблица 0159К-12 для факсимильных аппаратов
ГОСТ Р 70150-2022 Тест-системы для диагностики болезней животных методом полимеразной цепной реакции. Общие требования и методы испытаний

Дополнительная информация

Английское название
Введен в действие	01.06.2016
Дата издания	16.10.2015