ГОСТ Р 58173-2018

Средства лекарственные для медицинского применения. Исследования иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека

действующий Настоящий стандарт распространяется на предоставление рекомендаций по доклиническим исследованиям иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека. Область применения настоящего стандарта ограничивается нежелательной иммуносупрессией или избыточным иммунным ответом, не включая случаев аллергенности или лекарственно-обусловленных аутоиммунных реакций. Настоящий стандарт применим ко всем новым лекарственным средствам, предназначенным для человека, а также к зарегистрированным препаратам при расширении списка показаний либо внесения иных изменений в существующую инструкцию, если подобное изменение может приводить к новым значимым иммунотоксическим реакциям. Кроме того, стандарт также распространяется на препараты, в отношении которых клинические признаки иммунотоксичности отмечались при проведении клинических исследований и после регистрации и выведения на рынок. Настоящий стандарт не распространяется на лекарственные средства, полученные биотехнологическим путем и на другие биологические препараты. Существующие методические документы о сенсибилизации и гиперчувствительности остаются в силе, стандарт на них не влияет. Настоящий стандарт не ставит себе целью предоставить специфические рекомендации относительно того, как следует проводить каждое исследование иммунотоксичности. Общие методические рекомендации даны в Приложении. В рамках настоящего стандарта под иммунотоксичностью понимаются непредусмотренная иммуносупрессия или усиление иммунных реакций. Лекарственно обусловленная гиперчувствительность и аутоиммунные реакции не входят в область рассмотрения настоящего стандарта

Текст ГОСТ Р 58173-2018



Другие ГОСТы

ГОСТ Р 53352-2009 Средства лекарственные для животных, корма, кормовые добавки. Определение массовой доли ртути методом атомно-абсорбционной спектрометрии
ГОСТ Р 53351-2009 Средства лекарственные для животных, корма, кормовые добавки. Определение массовой доли селена методом атомно-абсорбционной спектрометрии
ГОСТ 31651-2012 Средства лекарственные для животных, корма, кормовые добавки. Определение массовой доли селена методом атомно-абсорбционной спектрометрии
ГОСТ Р 54063-2010 Средства лекарственные для животных. Методы определения безвредности
ГОСТ Р 52684-2006 Средства лекарственные для животных. Правила приемки, методы отбора проб
ГОСТ Р 52682-2006 Средства лекарственные для животных. Термины и определения
ГОСТ Р 52683-2006 Средства лекарственные для животных. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
ГОСТ Р 50382-92 Средства медико-биологического обеспечения жизнедеятельности человека и жизнеобеспечения биологических объектов на специальных объектах. Термины и определения
ГОСТ 28708-2013 Средства малой механизации сельскохозяйственных работ. Требования безопасности
ГОСТ 28708-2001 Средства малой механизации сельскохозяйственных работ. Требования безопасности
ГОСТ 34864-2022 Средства ликвидации аварий в скважинах. Термины и определения
ГОСТ Р 55591-2013 Средства ликвидации аварий в скважинах. Термины и определения
ГОСТ 17768-90 Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
ГОСТ Р 55291-2012 Средства лекарственные пробиотические для ветеринарного применения. Методы микробиологического анализа

Дополнительная информация

Английское название
Введен в действие	01.03.2019
Дата издания	20.07.2018