ГОСТ Р 54881-2021

Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган

действующий Требования настоящего стандарта распространяются на формат и объем информации, которые требуется указывать при составлении отчета по аудиту системы менеджмента качества (СМК) изготовителей медицинских изделий для дальнейшего предоставления в регулирующие органы, участвующие в программе MDSAP. Аудиторская организация должна использовать этот формат при составлении отчетов по любым проводимым аудитам, за исключением первого этапа аудита. В отношении внепланового или инспекционного аудита аудиторская организация должна подробно фиксировать проверенные элементы и идентифицировать те элементы, которые не вошли в область аудита

Текст ГОСТ Р 54881-2021



Другие ГОСТы

ГОСТ Р ИСО 3834-3-2007 Требования к качеству выполнения сварки плавлением металлических материалов. Часть 3. Стандартные требования к качеству
ГОСТ Р ИСО 3834-4-2007 Требования к качеству выполнения сварки плавлением металлических материалов. Часть 4. Элементарные требования к качеству
ГОСТ Р ИСО 3834-5-2010 Требования к качеству выполнения сварки плавлением металлических материалов. Часть 5. Документы, требования которых нужно удовлетворять для того, чтобы подтвердить соответствие требованиям ИСО 3834-2, ИСО 3834-3 или ИСО 3834-4
ГОСТ Р 55143-2012 Требования к качеству выполнения сварки плавлением металлических материалов. Часть 6. Руководство по внедрению ИСО 3834
ГОСТ Р 57175-2016 Требования к качеству и безопасности ПЦР-наборов, проведению исследований и испытаний с использованием метода ПЦР при идентификации целевых таксонов микрофлоры, растений и генетически модифицированных организмов
ГОСТ Р 56892-2016 Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами
ГОСТ Р 56220-2014 Требования к организациям, предлагающим услуги по сопровождаемому проживанию для пожилых людей
ГОСТ Р 54436-2011 Требования к характеристикам камер для испытаний технических изделий на стойкость к внешним воздействующим факторам. Методы аттестации камер (с загрузкой) для испытаний на стойкость к воздействию влажности воздуха в циклическом режиме
ГОСТ Р 53618-2009 Требования к характеристикам камер для испытаний технических изделий на стойкость к внешним воздействующим факторам. Методы аттестации камер (без загрузки) для испытаний на стойкость к воздействию температуры
ГОСТ Р 55001-2012 Требования к характеристикам камер для испытаний технических изделий на стойкость к внешним воздействующим факторам. Методы аттестации камер (без загрузки) для испытаний на стойкость к воздействию соляного тумана
ГОСТ Р 54437-2011 Требования к характеристикам камер для испытаний технических изделий на стойкость к внешним воздействующим факторам. Методы аттестации камер (без загрузки) для испытаний на стойкость к воздействию давлением воздуха
ГОСТ Р 53616-2009 Требования к характеристикам камер для испытаний технических изделий на стойкость к внешним воздействующим факторам. Методы аттестации камер (без загрузки) для испытаний на стойкость к воздействию влажности
ГОСТ Р 58940-2020 Требования к протоколам обмена информацией между компонентами интеллектуальной системы учета и приборами учета
ГОСТ Р 59094-2020 Требования к оформлению документов на технологические процессы изготовления изделий методом порошковой металлургии

Дополнительная информация

Английское название
Введен в действие	01.10.2022
Взамен	ГОСТ Р 54881-2011
Дата издания	28.10.2021