ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023

Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

действующий Настоящий стандарт устанавливает требования к процессу, выполняемому изготовителем для анализа, конкретизации, разработки и оценивания эксплуатационной пригодности медицинского изделия в части, имеющей отношение к безопасности. Процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора) позволяет изготовителю оценивать и снижать риски, связанные с правильной эксплуатацией/применением и ошибкой применения. Настоящий стандарт может применяться для идентификации, но не для оценки или снижения рисков, связанных с ненормальной эксплуатацией

Текст ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023

Другие ГОСТы

ГОСТ Р 56330-2014 Изделия медицинские. Технические средства размещения и перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 56330-2016 Изделия медицинские. Технические средства размещения и перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
ГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность
ГОСТ 31214-2003 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность
ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность
ГОСТ Р 54739-2011 Изделия обувные ортопедические. Общие технические условия
ГОСТ Р 54843-2011 Изделия микросистемной техники. Элементы чувствительные микроэлектромеханических преобразователей физических величин. Общие технические условия
ГОСТ Р 59892-2021 Изделия металлические гофрированные нелинейные для транспортных сооружений. Технические условия
ГОСТ Р 50325-2011 Изделия медицинского назначения. Радиационная стерилизация. Методика дозиметрии
ГОСТ 30392-95 Изделия медицинского назначения. Методика дозиметрии при проведении процесса радиационной стерилизации
ГОСТ Р 50325-92 Изделия медицинского назначения. Методика дозиметрии при проведении процесса радиационной стерилизации
ГОСТ Р 57492-2017 Изделия медицинские. Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Технические требования для государственных закупок

Дополнительная информация

Английское название
Введен в действие	01.11.2023
Взамен	ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021
Дата издания	28.03.2023