ГОСТ 31618.2-2012

Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска

действующий Настоящий стандарт основан на требованиях ГОСТ ISO 14971 и устанавливает дополнительные требования к менеджменту риска при проектировании и производстве протезов клапанов сердца. Настоящий стандарт не распространяется на протезы клапанов сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или аппараты вспомогательного кровообращения. Требования настоящего стандарта являются обязательными при проведении анализа состояния производства протезов клапанов сердца

Текст ГОСТ 31618.2-2012



Другие ГОСТы

ГОСТ Р 51058-97 Протезы зубные металлические с защитными покрытиями. Технические условия
ГОСТ 31577-2012 Протезы зубные металлические с защитными покрытиями. Технические условия
ГОСТ Р ИСО 29781-2014 Протезы и ортезы. Факторы, подлежащие включению в описание физической активности лиц с ампутацией(ями) нижней конечности или врожденным дефектом сегмента(ов) нижней конечности
ГОСТ Р ИСО 29782-2014 Протезы и ортезы. Факторы, учитываемые при определении характеристик протезов для лиц с ампутацией нижней конечности
ГОСТ 31618.1-2012 Протезы клапанов сердца, Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 52999.1-2008 Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 52999.2-2009 Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска
ГОСТ Р 58269-2018 Протезы наружные нижних конечностей. Термины и определения. Классификация
ГОСТ Р 58267-2018 Протезы наружные верхних конечностей. Термины и определения. Классификация
ГОСТ 31514-2012 Протезы кровеносных сосудов. Общие технические требования. Методы испытаний
ГОСТ Р 51566-2000 Протезы кровеносных сосудов. Общие технические требования. Методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний
ГОСТ 31618.3-2012 Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования
ГОСТ Р 52999.3-2009 Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования

Дополнительная информация

Английское название
Введен в действие	01.01.2015
Дата издания	03.07.2013