ГОСТ 31618.3-2012

Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования

действующий Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца. Настоящий стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования протеза клапана сердца, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям протеза клапана сердца. Настоящий стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу

Текст ГОСТ 31618.3-2012



Другие ГОСТы

ГОСТ Р ИСО 29781-2014 Протезы и ортезы. Факторы, подлежащие включению в описание физической активности лиц с ампутацией(ями) нижней конечности или врожденным дефектом сегмента(ов) нижней конечности
ГОСТ Р ИСО 29782-2014 Протезы и ортезы. Факторы, учитываемые при определении характеристик протезов для лиц с ампутацией нижней конечности
ГОСТ 31618.1-2012 Протезы клапанов сердца, Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 52999.1-2008 Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 52999.2-2009 Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска
ГОСТ 31618.2-2012 Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска
ГОСТ Р 52999.3-2009 Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования
ГОСТ Р 53869-2010 Протезы нижних конечностей. Технические требования
ГОСТ Р 58447-2019 Протезы нижних конечностей с внешним источником энергии. Общие технические требования
ГОСТ Р 58269-2018 Протезы наружные нижних конечностей. Термины и определения. Классификация
ГОСТ Р 58267-2018 Протезы наружные верхних конечностей. Термины и определения. Классификация
ГОСТ 31514-2012 Протезы кровеносных сосудов. Общие технические требования. Методы испытаний
ГОСТ Р 51566-2000 Протезы кровеносных сосудов. Общие технические требования. Методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний

Дополнительная информация

Английское название
Введен в действие	01.01.2015
Дата издания	08.10.2014