ГОСТ Р 55544-2013

Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий

действующий Настоящий стандарт предоставляет собой руководство по применению требований, содержащихся в ИСО 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (Medical devices - Application of risk management to medical devices) к программному обеспечению медицинских изделий, со ссылкой на МЭК 62304 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения» (Medical device software - Software life cycle processes). Настоящий стандарт ничего не добавляет и не изменяет в ИСО 14971 или МЭК 62304. Настоящий стандарт предназначен для исполнителей менеджмента риска, которым необходимо осуществить менеджмент риска, когда программное обеспечение включено в медицинское изделие или систему, а также для инженеров по программному обеспечению, которые должны понимать, как выполнить требования по менеджменту риска, содержащиеся в ИСО 14971

Текст ГОСТ Р 55544-2013



Другие ГОСТы

ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 16326-2002 Программная инженерия. Руководство по применению ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207 при управлении проектом
ГОСТ Р 70078-2022 Программно-аппаратный комплекс аэрофототопографической съемки с использованием беспилотного воздушного судна. Технические требования
ГОСТ Р 51904-2002 Программное обеспечение встроенных систем. Общие требования к разработке и документированию
ГОСТ Р 70501-2022 Программное обеспечение для коммуникации с символьной поддержкой и экранными карточками для детей-инвалидов с нарушением речевых функций. Общие требования
ГОСТ Р 59766-2021 Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска
ГОСТ Р 59765-2021 Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные термины и определения
ГОСТ Р 70478-2022 Программное обеспечение как медицинское изделие. Применение системы менеджмента качества
ГОСТ Р 56398-2015 Программы предварительных требований по безопасности пищевой продукции. Часть 4. Производство упаковки для пищевой продукции
ГОСТ Р 56669-2015 Программы предварительных требований по безопасности пищевой продукции. Часть 3. Сельскохозяйственное производство
ГОСТ Р 56746-2015 Программы предварительных требований по безопасности пищевой продукции. Часть 2. Общественное питание
ГОСТ Р 54762-2011 Программы предварительных требований по безопасности пищевой продукции. Часть 1. Производство пищевой продукции
ГОСТ 27852-88 Программоносители ремизоподъемных кареток. Типы и основные размеры
ГОСТ Р 59713-2021 Программные тифлотехнические средства обеспечения связи тактильного дисплея с компьютером. Общие требования и методы контроля
ГОСТ Р МЭК 62138-2021 Программное обеспечение систем контроля и управления атомной станции, выполняющих функции безопасности категорий В и С. Общие требования

Дополнительная информация

Английское название
Введен в действие	01.08.2014
Дата издания	12.11.2014