ГОСТ Р 55544-2013
Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий
действующий Настоящий стандарт предоставляет собой руководство по применению требований, содержащихся в ИСО 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (Medical devices - Application of risk management to medical devices) к программному обеспечению медицинских изделий, со ссылкой на МЭК 62304 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения» (Medical device software - Software life cycle processes). Настоящий стандарт ничего не добавляет и не изменяет в ИСО 14971 или МЭК 62304. Настоящий стандарт предназначен для исполнителей менеджмента риска, которым необходимо осуществить менеджмент риска, когда программное обеспечение включено в медицинское изделие или систему, а также для инженеров по программному обеспечению, которые должны понимать, как выполнить требования по менеджменту риска, содержащиеся в ИСО 14971
Текст ГОСТ Р 55544-2013
![](../../DataTN/549/54965/0.gif)
![](../../DataTN/549/54965/1.gif)
![](../../DataTN/549/54965/2.gif)
![](../../DataTN/549/54965/3.gif)
![](../../DataTN/549/54965/4.gif)
![](../../DataTN/549/54965/5.gif)
![](../../DataTN/549/54965/6.gif)
![](../../DataTN/549/54965/7.gif)
![](../../DataTN/549/54965/8.gif)
![](../../DataTN/549/54965/9.gif)
![](../../DataTN/549/54965/10.gif)
![](../../DataTN/549/54965/11.gif)
![](../../DataTN/549/54965/12.gif)
![](../../DataTN/549/54965/13.gif)
![](../../DataTN/549/54965/14.gif)
![](../../DataTN/549/54965/15.gif)
![](../../DataTN/549/54965/16.gif)
![](../../DataTN/549/54965/17.gif)
![](../../DataTN/549/54965/18.gif)
![](../../DataTN/549/54965/19.gif)
![](../../DataTN/549/54965/20.gif)
![](../../DataTN/549/54965/21.gif)
![](../../DataTN/549/54965/22.gif)
![](../../DataTN/549/54965/23.gif)
![](../../DataTN/549/54965/24.gif)
![](../../DataTN/549/54965/25.gif)
![](../../DataTN/549/54965/26.gif)
![](../../DataTN/549/54965/27.gif)
![](../../DataTN/549/54965/28.gif)
![](../../DataTN/549/54965/29.gif)
![](../../DataTN/549/54965/30.gif)
![](../../DataTN/549/54965/31.gif)
![](../../DataTN/549/54965/32.gif)
![](../../DataTN/549/54965/33.gif)
![](../../DataTN/549/54965/34.gif)
![](../../DataTN/549/54965/35.gif)
![](../../DataTN/549/54965/36.gif)
![](../../DataTN/549/54965/37.gif)
![](../../DataTN/549/54965/38.gif)
![](../../DataTN/549/54965/39.gif)
![](../../DataTN/549/54965/40.gif)
![](../../DataTN/549/54965/41.gif)
![](../../DataTN/549/54965/42.gif)
![](../../DataTN/549/54965/43.gif)
![](../../DataTN/549/54965/44.gif)
![](../../DataTN/549/54965/45.gif)
![](../../DataTN/549/54965/46.gif)
![](../../DataTN/549/54965/47.gif)
![](../../DataTN/549/54965/48.gif)
![](../../DataTN/549/54965/49.gif)
![](../../DataTN/549/54965/50.gif)
![](../../DataTN/549/54965/51.gif)
![](../../DataTN/549/54965/52.gif)
![](../../DataTN/549/54965/53.gif)
![](../../DataTN/549/54965/54.gif)
![](../../DataTN/549/54965/55.gif)
![](../../DataTN/549/54965/56.gif)
![](../../DataTN/549/54965/57.gif)
![](../../DataTN/549/54965/58.gif)
![](../../DataTN/549/54965/59.gif)
![](../../DataTN/549/54965/60.gif)
![](../../DataTN/549/54965/61.gif)
![](../../DataTN/549/54965/62.gif)
![](../../DataTN/549/54965/63.gif)
![](../../DataTN/549/54965/64.gif)
Другие ГОСТы
ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 16326-2002 Программная инженерия. Руководство по применению ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207 при управлении проектомГОСТ Р 70078-2022 Программно-аппаратный комплекс аэрофототопографической съемки с использованием беспилотного воздушного судна. Технические требования
ГОСТ Р 51904-2002 Программное обеспечение встроенных систем. Общие требования к разработке и документированию
ГОСТ Р 70501-2022 Программное обеспечение для коммуникации с символьной поддержкой и экранными карточками для детей-инвалидов с нарушением речевых функций. Общие требования
ГОСТ Р 59766-2021 Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска
ГОСТ Р 59765-2021 Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные термины и определения
ГОСТ Р 70478-2022 Программное обеспечение как медицинское изделие. Применение системы менеджмента качества
ГОСТ Р 56398-2015 Программы предварительных требований по безопасности пищевой продукции. Часть 4. Производство упаковки для пищевой продукции
ГОСТ Р 56669-2015 Программы предварительных требований по безопасности пищевой продукции. Часть 3. Сельскохозяйственное производство
ГОСТ Р 56746-2015 Программы предварительных требований по безопасности пищевой продукции. Часть 2. Общественное питание
ГОСТ Р 54762-2011 Программы предварительных требований по безопасности пищевой продукции. Часть 1. Производство пищевой продукции
ГОСТ 27852-88 Программоносители ремизоподъемных кареток. Типы и основные размеры
ГОСТ Р 59713-2021 Программные тифлотехнические средства обеспечения связи тактильного дисплея с компьютером. Общие требования и методы контроля
ГОСТ Р МЭК 62138-2021 Программное обеспечение систем контроля и управления атомной станции, выполняющих функции безопасности категорий В и С. Общие требования
Дополнительная информация
Английское название | |
Введен в действие | 01.08.2014 |
Дата издания | 12.11.2014 |