ГОСТ Р 59766-2021

Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска

действующий Настоящий стандарт устанавливает систему категорирования риска, применяемую к программному обеспечению как медицинскому изделию, которое подпадает под соответствующее определение [см. [1]], и не распространяется на других типы программного обеспечения. Программное обеспечение, предназначенное в качестве дополнительной принадлежности к медицинскому изделию (т.е. программное обеспечение, которое само по себе не имеет медицинского назначения) не входит в область применения настоящего стандарта. Настоящий стандарт рассматривает программное обеспечение как медицинское изделие независимо от программной технологии или платформы (например, мобильные приложения, облачные технологи, сервер). Настоящий стандарт не распространяется на программное обеспечение, которое управляет или обеспечивает правильное функционирование аппаратной части медицинского изделия. Настоящий стандарт не имеет целью замену или создание новых методов менеджмента риска, а только использует принципы управления риском (например, установленные в международных стандартах) для определения общих рисков в отношении программного обеспечения как медицинского изделия

Текст ГОСТ Р 59766-2021



Другие ГОСТы

ГОСТ Р 51840-2001 Программируемые контроллеры. Общие положения и функциональные характеристики
ГОСТ 29125-91 Программируемые контроллеры. Общие технические требования
ГОСТ Р 51841-2001 Программируемые контроллеры. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 16326-2002 Программная инженерия. Руководство по применению ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207 при управлении проектом
ГОСТ Р 70078-2022 Программно-аппаратный комплекс аэрофототопографической съемки с использованием беспилотного воздушного судна. Технические требования
ГОСТ Р 51904-2002 Программное обеспечение встроенных систем. Общие требования к разработке и документированию
ГОСТ Р 70501-2022 Программное обеспечение для коммуникации с символьной поддержкой и экранными карточками для детей-инвалидов с нарушением речевых функций. Общие требования
ГОСТ Р 54762-2011 Программы предварительных требований по безопасности пищевой продукции. Часть 1. Производство пищевой продукции
ГОСТ 27852-88 Программоносители ремизоподъемных кареток. Типы и основные размеры
ГОСТ Р 59713-2021 Программные тифлотехнические средства обеспечения связи тактильного дисплея с компьютером. Общие требования и методы контроля
ГОСТ Р МЭК 62138-2021 Программное обеспечение систем контроля и управления атомной станции, выполняющих функции безопасности категорий В и С. Общие требования
ГОСТ Р 55544-2013 Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий
ГОСТ Р 70478-2022 Программное обеспечение как медицинское изделие. Применение системы менеджмента качества
ГОСТ Р 59765-2021 Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные термины и определения

Дополнительная информация

Английское название
Введен в действие	01.10.2022
Дата издания	28.10.2021