ГОСТ Р 56033-2014

Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия

действующий Настоящий стандарт предоставляет общие рекомендации по включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия, которые предназначены для использования в рамках менеджмента риска, установленного в ИСО 14971. Настоящий стандарт основывается на концепциях, установленных в Руководстве ИСО/МЭК 51, с целью включения в рассмотрение функциональных характеристик и эксплуатационной пригодности, связанных с безопасностью. Настоящий стандарт предназначен для использования совместно с Руководством ИСО/МЭК 51 и ИСО 14971

Текст ГОСТ Р 56033-2014



Другие ГОСТы

ГОСТ Р 56959-2016 Руководство по применению критериев классификации опасности химической продукции по воздействию на организм. Серьезные повреждения/раздражение глаз
ГОСТ Р 54140-2010 Руководство по применению организационных мер безопасности и оценки рисков. Химические вещества и материалы
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний
ГОСТ Р 57055-2016 Руководство по проведению общественного контроля соблюдения прав потребителей жилищных и коммунальных услуг
ГОСТ Р 54426-2011 Руководство по проверке и обработке элегаза (SF6), взятого из электрооборудования, и технические требования к его повторному использованию
ГОСТ Р ИСО 21500-2014 Руководство по проектному менеджменту
ГОСТ 33217-2014 Руководство по содержанию и уходу за лабораторными животными. Правила содержания и ухода за лабораторными хищными млекопитающими
ГОСТ 33216-2014 Руководство по содержанию и уходу за лабораторными животными. Правила содержания и ухода за лабораторными грызунами и кроликами
ГОСТ 33215-2014 Руководство по содержанию и уходу за лабораторными животными. Правила оборудования помещений и организации процедур
ГОСТ 28900-91 Руководство по разработке технических условий на предельные величины механических дефектов деталей из ферромагнитных оксидных материалов
ГОСТ Р 53891-2010 Руководство по разработке спецификаций на характеристики и классы продукции. Часть 3. Опыт применения
ГОСТ Р 53890-2010 Руководство по разработке спецификаций на характеристики и классы продукции. Часть 2. Технические принципы и рекомендации
ГОСТ Р 53889-2010 Руководство по разработке спецификаций на характеристики и классы продукции. Часть 1. Основные возможности

Дополнительная информация

Английское название
Введен в действие	01.06.2015
Дата издания	29.04.2020