ГОСТ Р ИСО 17511-2022
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека
принят Настоящий стандарт определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин измеряемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro (МИ IVD). Образцы биологического материала человека – это образцы, предназначенные для измерения и соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до наиболее высокого доступного уровня эталонной системы, оптимальнее всего – до референтных методик измерений (РМИзм) и сертифицированных стандартных образцов (CСО)
Текст ГОСТ Р ИСО 17511-2022
![](../../DataTN/792/79219/0.gif)
![](../../DataTN/792/79219/1.gif)
![](../../DataTN/792/79219/2.gif)
![](../../DataTN/792/79219/3.gif)
![](../../DataTN/792/79219/4.gif)
![](../../DataTN/792/79219/5.gif)
![](../../DataTN/792/79219/6.gif)
![](../../DataTN/792/79219/7.gif)
![](../../DataTN/792/79219/8.gif)
![](../../DataTN/792/79219/9.gif)
![](../../DataTN/792/79219/10.gif)
![](../../DataTN/792/79219/11.gif)
![](../../DataTN/792/79219/12.gif)
![](../../DataTN/792/79219/13.gif)
![](../../DataTN/792/79219/14.gif)
![](../../DataTN/792/79219/15.gif)
![](../../DataTN/792/79219/16.gif)
![](../../DataTN/792/79219/17.gif)
![](../../DataTN/792/79219/18.gif)
![](../../DataTN/792/79219/19.gif)
![](../../DataTN/792/79219/20.gif)
![](../../DataTN/792/79219/21.gif)
![](../../DataTN/792/79219/22.gif)
![](../../DataTN/792/79219/23.gif)
![](../../DataTN/792/79219/24.gif)
![](../../DataTN/792/79219/25.gif)
![](../../DataTN/792/79219/26.gif)
![](../../DataTN/792/79219/27.gif)
![](../../DataTN/792/79219/28.gif)
![](../../DataTN/792/79219/29.gif)
![](../../DataTN/792/79219/30.gif)
![](../../DataTN/792/79219/31.gif)
![](../../DataTN/792/79219/32.gif)
![](../../DataTN/792/79219/33.gif)
![](../../DataTN/792/79219/34.gif)
![](../../DataTN/792/79219/35.gif)
![](../../DataTN/792/79219/36.gif)
![](../../DataTN/792/79219/37.gif)
![](../../DataTN/792/79219/38.gif)
![](../../DataTN/792/79219/39.gif)
![](../../DataTN/792/79219/40.gif)
![](../../DataTN/792/79219/41.gif)
![](../../DataTN/792/79219/42.gif)
![](../../DataTN/792/79219/43.gif)
![](../../DataTN/792/79219/44.gif)
![](../../DataTN/792/79219/45.gif)
![](../../DataTN/792/79219/46.gif)
![](../../DataTN/792/79219/47.gif)
![](../../DataTN/792/79219/48.gif)
![](../../DataTN/792/79219/49.gif)
![](../../DataTN/792/79219/50.gif)
![](../../DataTN/792/79219/51.gif)
![](../../DataTN/792/79219/52.gif)
![](../../DataTN/792/79219/53.gif)
![](../../DataTN/792/79219/54.gif)
![](../../DataTN/792/79219/55.gif)
![](../../DataTN/792/79219/56.gif)
![](../../DataTN/792/79219/57.gif)
Другие ГОСТы
ГОСТ Р ИСО 15194-2013 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документацииГОСТ Р ИСО 15193-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к описанию референтных методик выполнения измерений
ГОСТ Р ИСО 19001-2013 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем с диагностическими реагентами in vitro, применяемыми для окрашивания в биологии
ГОСТ Р ЕН 14254-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови)
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ Р ЕН 12322-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред
ГОСТ Р 70393-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Приготовление, производство, хранение и испытания питательных сред
ГОСТ Р 59093-2020 Изделия медицинские имплантируемые. Общие требования безопасности при проведении магнитно-резонансной томографии. Методы испытаний
ГОСТ ISO 10079-3-2012 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 3. Отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 10079.3-99 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 3. Отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ ISO 10079-2-2012 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 2. Отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 10079.2-99 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 2. Отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ ISO 10079-1-2012 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 10079.1-99 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний
Дополнительная информация
Английское название | |
Введен в действие | 01.11.2023 |
Дата издания | 24.11.2022 |