ГОСТ Р ИСО 15194-2013
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации
действующий Настоящий стандарт устанавливает требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации для того, чтобы они отвечали высокому метрологическому уровню в соответствии с ИСО 17511. Требования распространяются на аттестованные стандартные образцы, классифицируемые как первичные эталоны, вторичные эталоны и международные согласованные калибраторы, и применяемые как калибраторы, либо как контрольные материалы правильности. Настоящий стандарт также устанавливает требования к получению данных для определения значения и представления приписанного значения и его неопределенности измерения. Настоящий стандарт применяется к аттестованным стандартным образцам с приписанными значениями дифференциальных или рациональных величин. В приложении А содержится информация о стандартных образцах качественных свойств и порядковых величин. Настоящий стандарт не применяется к стандартным образцам, входящим в состав измерительных систем для диагностики in vitro, хотя многие элементы могут быть использованы
Текст ГОСТ Р ИСО 15194-2013
![](../../DataTN/549/54966/0.gif)
![](../../DataTN/549/54966/1.gif)
![](../../DataTN/549/54966/2.gif)
![](../../DataTN/549/54966/3.gif)
![](../../DataTN/549/54966/4.gif)
![](../../DataTN/549/54966/5.gif)
![](../../DataTN/549/54966/6.gif)
![](../../DataTN/549/54966/7.gif)
![](../../DataTN/549/54966/8.gif)
![](../../DataTN/549/54966/9.gif)
![](../../DataTN/549/54966/10.gif)
![](../../DataTN/549/54966/11.gif)
![](../../DataTN/549/54966/12.gif)
![](../../DataTN/549/54966/13.gif)
![](../../DataTN/549/54966/14.gif)
![](../../DataTN/549/54966/15.gif)
![](../../DataTN/549/54966/16.gif)
![](../../DataTN/549/54966/17.gif)
![](../../DataTN/549/54966/18.gif)
![](../../DataTN/549/54966/19.gif)
![](../../DataTN/549/54966/20.gif)
![](../../DataTN/549/54966/21.gif)
![](../../DataTN/549/54966/22.gif)
![](../../DataTN/549/54966/23.gif)
![](../../DataTN/549/54966/24.gif)
![](../../DataTN/549/54966/25.gif)
![](../../DataTN/549/54966/26.gif)
![](../../DataTN/549/54966/27.gif)
![](../../DataTN/549/54966/28.gif)
![](../../DataTN/549/54966/29.gif)
![](../../DataTN/549/54966/30.gif)
![](../../DataTN/549/54966/31.gif)
![](../../DataTN/549/54966/32.gif)
![](../../DataTN/549/54966/33.gif)
![](../../DataTN/549/54966/34.gif)
![](../../DataTN/549/54966/35.gif)
Другие ГОСТы
ГОСТ Р 55992.2-2014 Изделия медицинские для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Часть 2. Расходные материалы (наборы реагентов) для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Технические требования для государственных закупокГОСТ Р ИСО 18153-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам
ГОСТ ISO 18153-2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам
ГОСТ Р ИСО 17511-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам
ГОСТ ISO 17511-2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибратором и контрольным материалам
ГОСТ Р ИСО 15193-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений
ГОСТ Р ИСО 15194-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов
ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека
ГОСТ Р 70393-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Приготовление, производство, хранение и испытания питательных сред
ГОСТ Р ЕН 12322-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ Р ЕН 14254-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови)
ГОСТ Р ИСО 19001-2013 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем с диагностическими реагентами in vitro, применяемыми для окрашивания в биологии
ГОСТ Р ИСО 15193-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к описанию референтных методик выполнения измерений
Дополнительная информация
Английское название | |
Введен в действие | 01.08.2014 |
Взамен | ГОСТ Р ИСО 15194-2007 |
Дата издания | 01.08.2014 |