ГОСТ Р 54882-2011

Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита

действующий Настоящий стандарт предназначен для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе процессного подхода к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Если деятельность организаций, проводящих аудиты, регламентируется регулирующими требованиями или требованиями к аккредитации, то стратегию аудита, представленную в настоящем стандарте, рекомендуется рассматривать как дополнение к регулирующим требованиям или требованиям к аккредитации, если целесообразно. Несмотря на то что аудит изготовителя медицинских изделий может включать в себя аудит на соответствие регулирующим требованиям, не связанным непосредственно с менеджментом качества, область применения настоящего стандарта ограничена требованиями к системам менеджмента качества. При наличии дополнительных регулирующих требований, являющихся частью области аудита, аудитор должен рассмотреть, идентифицировать и документировать данные требования, интегрировав их в цели и критерии аудита. Настоящий стандарт применим к первоначальным и подтверждающим аудитам, но может также применяться к другим видам аудитов, описанным в ГОСТ Р 54421, включая все дополнения, разработанные GHTF SG4 в качестве руководства для организаций, проводящих аудиты. Цели других аудитов определяются элементами подсистем менеджмента качества, выбранными для проведения аудита

Текст ГОСТ Р 54882-2011



Другие ГОСТы

ГОСТ 28968-91 Рукава резиновые. Определение изностойкости наружной поверхности
ГОСТ ISO 1403-2021 Рукава резинотекстильные общего назначения для воды. Технические требования
ГОСТ ISO 2398-2014 Рукава резинотканевые для сжатого воздуха. Технические требования
ГОСТ 2593-2009 Рукава соединительные для тормозов железнодорожного состава. Технические условия
ГОСТ 2593-82 Рукава соединительные для тормозов подвижного состава железных дорог. Технические условия
ГОСТ 2593-2014 Рукава соединительные железнодорожного подвижного состава. Технические условия
ГОСТ Р 54421-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р 57018-2016 Руководство по диагностике зол уноса, полученных в процессе сжигания углей
ГОСТ Р 54885-2011 Руководство по выбору показателей результативности деятельности контрольно-надзорных органов на стадии обращения продукции
ГОСТ Р 56268-2014 Руководство по включению экологических аспектов в стандарты на продукцию
ГОСТ Р 59048-2020 Руководство по взаимодействию некоммерческих потребительских организаций с органами контроля и надзора
ГОСТ Р 55747-2013 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 5. Аудит управления поставщиками
ГОСТ Р 55748-2013 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 4. Аудит нескольких производственных площадок
ГОСТ Р 54881-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита

Дополнительная информация

Английское название
Введен в действие	01.01.2013
Дата издания	12.09.2012