ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012
Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы
действующий Настоящий стандарт устанавливает требования к эндоваскулярным протезам на основе современных знаний в области медицины. В нем приведены требования к предполагаемым рабочим характеристикам, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, исходя из аспектов безопасности. Его следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором определены основные требования к рабочим характеристикам неактивных хирургических имплантатов. Настоящий стандарт применим к эндоваскулярным протезам, используемым при лечении аневризм аорты, аортальных стенозов и других сосудистых аномалий. Настоящий стандарт применим к системам доставки, если таковые являются составной частью системы раскрытия и размещения эндоваскулярного протеза. Настоящий стандарт не применим к сосудистым окклюдерам, за исключением подвздошных окклюдеров, используемых как неотъемлемая часть аорто-подвздошных устройств. Настоящий стандарт не применим к тем процедурам и устройствам, которые применялись до внедрения внутрисосудистых устройств, таких, например, как устройства для баллонной ангиопластики
Текст ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012
![](../../DataTN/539/53962/0.gif)
![](../../DataTN/539/53962/1.gif)
![](../../DataTN/539/53962/2.gif)
![](../../DataTN/539/53962/3.gif)
![](../../DataTN/539/53962/4.gif)
![](../../DataTN/539/53962/5.gif)
![](../../DataTN/539/53962/6.gif)
![](../../DataTN/539/53962/7.gif)
![](../../DataTN/539/53962/8.gif)
![](../../DataTN/539/53962/9.gif)
![](../../DataTN/539/53962/10.gif)
![](../../DataTN/539/53962/11.gif)
![](../../DataTN/539/53962/12.gif)
![](../../DataTN/539/53962/13.gif)
![](../../DataTN/539/53962/14.gif)
![](../../DataTN/539/53962/15.gif)
![](../../DataTN/539/53962/16.gif)
![](../../DataTN/539/53962/17.gif)
![](../../DataTN/539/53962/18.gif)
![](../../DataTN/539/53962/19.gif)
![](../../DataTN/539/53962/20.gif)
![](../../DataTN/539/53962/21.gif)
![](../../DataTN/539/53962/22.gif)
![](../../DataTN/539/53962/23.gif)
![](../../DataTN/539/53962/24.gif)
![](../../DataTN/539/53962/25.gif)
![](../../DataTN/539/53962/26.gif)
![](../../DataTN/539/53962/27.gif)
![](../../DataTN/539/53962/28.gif)
![](../../DataTN/539/53962/29.gif)
![](../../DataTN/539/53962/30.gif)
![](../../DataTN/539/53962/31.gif)
![](../../DataTN/539/53962/32.gif)
![](../../DataTN/539/53962/33.gif)
![](../../DataTN/539/53962/34.gif)
![](../../DataTN/539/53962/35.gif)
![](../../DataTN/539/53962/36.gif)
![](../../DataTN/539/53962/37.gif)
![](../../DataTN/539/53962/38.gif)
![](../../DataTN/539/53962/39.gif)
![](../../DataTN/539/53962/40.gif)
![](../../DataTN/539/53962/41.gif)
![](../../DataTN/539/53962/42.gif)
![](../../DataTN/539/53962/43.gif)
![](../../DataTN/539/53962/44.gif)
![](../../DataTN/539/53962/45.gif)
![](../../DataTN/539/53962/46.gif)
![](../../DataTN/539/53962/47.gif)
![](../../DataTN/539/53962/48.gif)
![](../../DataTN/539/53962/49.gif)
![](../../DataTN/539/53962/50.gif)
![](../../DataTN/539/53962/51.gif)
![](../../DataTN/539/53962/52.gif)
![](../../DataTN/539/53962/53.gif)
![](../../DataTN/539/53962/54.gif)
![](../../DataTN/539/53962/55.gif)
![](../../DataTN/539/53962/56.gif)
![](../../DataTN/539/53962/57.gif)
![](../../DataTN/539/53962/58.gif)
![](../../DataTN/539/53962/59.gif)
![](../../DataTN/539/53962/60.gif)
![](../../DataTN/539/53962/61.gif)
![](../../DataTN/539/53962/62.gif)
![](../../DataTN/539/53962/63.gif)
![](../../DataTN/539/53962/64.gif)
![](../../DataTN/539/53962/65.gif)
![](../../DataTN/539/53962/66.gif)
![](../../DataTN/539/53962/67.gif)
![](../../DataTN/539/53962/68.gif)
![](../../DataTN/539/53962/69.gif)
Другие ГОСТы
ГОСТ 31580.6-2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортированииГОСТ Р 52458-2005 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания
ГОСТ 31580.7-2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания
ГОСТ Р 53468-2009 Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности
ГОСТ 31585-2012 Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019 Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Сосудистые устройства, включающие лекарственные компоненты. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р 59153-2020 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Сосудистые стенты. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р ИСО 14630-2011 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
ГОСТ Р 58484-2019 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты на основе гиалуроновой кислоты. Стандартное руководство по определению характеристик гиалуроновой кислоты как основы медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 14607-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты молочных желез. Частные требования
ГОСТ Р ИСО 21534-2013 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования
ГОСТ Р ИСО 21535-2013 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава
ГОСТ Р ИСО 21536-2022 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для замены коленного сустава
ГОСТ Р ИСО 21536-2013 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к импантатам для протезирования коленного сустава
Дополнительная информация
Английское название | |
Введен в действие | 01.01.2014 |
Дата издания | 20.01.2014 |