ГОСТ Р ИСО 20399-2025

Биотехнология. Средства лекарственные биологические для медицинского применения. Вспомогательные материалы, используемые при производстве клеточных препаратов

принят Настоящий стандарт устанавливает требования и рекомендации в отношении поставщиков и пользователей вспомогательных материалов (ВМ) для улучшения стабильности и качества ВМ биологического (человеческого и животного) и химического происхождения, используемых при производстве препаратов клеточной и генной терапии для медицинского применения. Настоящий стандарт распространяется на материалы, использующиеся в ходе производства клеток и вступающие в контакт с действующим веществом, но не вводятся преднамеренно в состав готового препарата клеточной и генной терапии для придания необходимых свойств. Настоящий стандарт не распространяется на материалы, которые не используют для манипуляций с клетками, не вступают в контакт с действующим веществом, или материалы, которые включены в состав готового препарата клеточной и генной терапии для придания необходимых свойств. Блок-схема принятия решений приведена в приложении А

Текст ГОСТ Р ИСО 20399-2025

Другие ГОСТы

ГОСТ Р ЕН 12296-2009 Биотехнология. Оборудование. Методы контроля эффективности очистки
ГОСТ Р 72346-2025 Биотехнология. Общие требования и принципы аутентификации клеточной линии млекопитающих
ГОСТ Р ИСО 21973-2023 Биотехнология. Общие требования к транспортированию клеток для терапевтического использования
ГОСТ Р ИСО 20391-1-2023 Биотехнология. Подсчет клеток. Часть 1. Общее руководство по методам подсчета клеток
ГОСТ Р ИСО 20391-2-2023 Биотехнология. Подсчет клеток. Часть 2. Планирование эксперимента и статистический анализ количественной оценки эффективности метода подсчета
ГОСТ Р ИСО 20688-1-2023 Биотехнология. Синтез нуклеиновых кислот. Часть 1. Требования к производству и контролю качества синтезированных олигонуклеотидов
ГОСТ Р ИСО 20688-2-2025 Биотехнология. Синтез нуклеиновых кислот. Часть 2. Требования к производству и контролю качества синтезированных фрагментов генов, генов и геномов
ГОСТ Р 54184-2010 Биотопливо твердое. Определение выхода летучих веществ
ГОСТ 34091-2017 Биотопливо твердое. Номенклатура показателей качества
ГОСТ 33255-2015 Биотопливо твердое. Методы подготовки проб
ГОСТ Р 54212-2010 Биотопливо твердое. Методы подготовки проб
ГОСТ Р ИСО 20395-2023 Биотехнология. Требования к оценке эффективности методов количественного определения последовательностей нуклеиновых кислот-мишеней. Количественная ПЦР и цифровая ПЦР
ГОСТ Р 70353-2022 Биотехнология. Требования к освещению при получении исходного материала картофеля
ГОСТ Р ЕН 12469-2010 Биотехнология. Технические требования к боксам микробиологической безопасности

Дополнительная информация

Английское название
Введен в действие	01.03.2026
Дата издания	12.11.2025