ГОСТ Р ИСО 20688-2-2025

Биотехнология. Синтез нуклеиновых кислот. Часть 2. Требования к производству и контролю качества синтезированных фрагментов генов, генов и геномов

принят Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества синтезированной двухцепочечной ДНК. В нем приведены требования к менеджменту качества, управлению ресурсами, биобезопасности и биозащите, контролю качества производства, качеству продукции и спецификациям поставляемой продукции для синтезированных фрагментов генов, генов и геномов. Настоящий стандарт применяют к синтетическим фрагментам генов, генам и геномам длиной менее 10 млн. п. о. (пар оснований) в виде неклонированных фрагментов (линейных) и клонированных генов в плазмидах (кольцевых). Настоящий стандарт не содержит специальных требований к материалам, используемым исключительно в диагностических целях. Если синтезированные нуклеиновые кислоты приобретают и используют в диагностических целях, пользователь может учитывать ИСО 15189, ИСО 13485 и другие соответствующие клинические стандарты

Текст ГОСТ Р ИСО 20688-2-2025

Другие ГОСТы

ГОСТ Р ЕН 12297-2012 Биотехнология. Оборудование. Методы контроля приспособленности к стерилизации
ГОСТ Р ЕН 12296-2009 Биотехнология. Оборудование. Методы контроля эффективности очистки
ГОСТ Р 72346-2025 Биотехнология. Общие требования и принципы аутентификации клеточной линии млекопитающих
ГОСТ Р ИСО 21973-2023 Биотехнология. Общие требования к транспортированию клеток для терапевтического использования
ГОСТ Р ИСО 20391-1-2023 Биотехнология. Подсчет клеток. Часть 1. Общее руководство по методам подсчета клеток
ГОСТ Р ИСО 20391-2-2023 Биотехнология. Подсчет клеток. Часть 2. Планирование эксперимента и статистический анализ количественной оценки эффективности метода подсчета
ГОСТ Р ИСО 20688-1-2023 Биотехнология. Синтез нуклеиновых кислот. Часть 1. Требования к производству и контролю качества синтезированных олигонуклеотидов
ГОСТ 34091-2017 Биотопливо твердое. Номенклатура показателей качества
ГОСТ 33255-2015 Биотопливо твердое. Методы подготовки проб
ГОСТ Р 54212-2010 Биотопливо твердое. Методы подготовки проб
ГОСТ Р ИСО 20395-2023 Биотехнология. Требования к оценке эффективности методов количественного определения последовательностей нуклеиновых кислот-мишеней. Количественная ПЦР и цифровая ПЦР
ГОСТ Р 70353-2022 Биотехнология. Требования к освещению при получении исходного материала картофеля
ГОСТ Р ЕН 12469-2010 Биотехнология. Технические требования к боксам микробиологической безопасности
ГОСТ Р ИСО 20399-2025 Биотехнология. Средства лекарственные биологические для медицинского применения. Вспомогательные материалы, используемые при производстве клеточных препаратов

Дополнительная информация

Английское название
Введен в действие	01.03.2026
Дата издания	21.10.2025