ГОСТ Р 72346-2025

Биотехнология. Общие требования и принципы аутентификации клеточной линии млекопитающих

принят Настоящий стандарт устанавливает термины, относящиеся к аутентификации клеточных линий, в области биотехнологии. В нем изложены общие принципы, стратегии обнаружения и аналитические методы аутентификации клеточных линий. В настоящем стандарте приведены требования и основные принципы выбора метода, параметров контроля качества, анализа данных и отчетности. Настоящий стандарт применяют для рутинного контроля клеточных линий как при культивировании, так и при хранении в области фундаментальных исследований, трансляционных исследований и производства продукции. Он также применим для валидации происхождения клеточных линий в академических и промышленных лабораториях, банках клеток и на производственных площадках. В первую очередь настоящий стандарт применим к клеткам млекопитающих, включая клетки человека. Настоящий стандарт не распространяется на клетки неживотного происхождения (например микробные контаминанты, растительные клетки), а также на клетки в составе сложных матриц (например ткани, органы, органоиды, растения)

Текст ГОСТ Р 72346-2025

Другие ГОСТы

ГОСТ Р ИСО 20397-1-2025 Биотехнология. Массовое параллельное секвенирование. Часть 1. Подготовка нуклеиновой кислоты и библиотеки
ГОСТ Р ИСО 20397-2-2023 Биотехнология. Массовое параллельное секвенирование. Часть 2. Оценка качества данных секвенирования
ГОСТ Р ИСО 24421-2025 Биотехнология. Минимальные требования к измерению оптических сигналов фотометрическими методами для биологических проб
ГОСТ Р 70269-2022 Биотехнология. Мука кормовая белковая из биомассы насекомых. Технические условия
ГОСТ Р ЕН 12298-2012 Биотехнология. Оборудование. Методы испытаний на герметичность
ГОСТ Р ЕН 12297-2012 Биотехнология. Оборудование. Методы контроля приспособленности к стерилизации
ГОСТ Р ЕН 12296-2009 Биотехнология. Оборудование. Методы контроля эффективности очистки
ГОСТ Р ЕН 12469-2010 Биотехнология. Технические требования к боксам микробиологической безопасности
ГОСТ Р ИСО 20399-2025 Биотехнология. Средства лекарственные биологические для медицинского применения. Вспомогательные материалы, используемые при производстве клеточных препаратов
ГОСТ Р ИСО 20688-2-2025 Биотехнология. Синтез нуклеиновых кислот. Часть 2. Требования к производству и контролю качества синтезированных фрагментов генов, генов и геномов
ГОСТ Р ИСО 20688-1-2023 Биотехнология. Синтез нуклеиновых кислот. Часть 1. Требования к производству и контролю качества синтезированных олигонуклеотидов
ГОСТ Р ИСО 20391-2-2023 Биотехнология. Подсчет клеток. Часть 2. Планирование эксперимента и статистический анализ количественной оценки эффективности метода подсчета
ГОСТ Р ИСО 20391-1-2023 Биотехнология. Подсчет клеток. Часть 1. Общее руководство по методам подсчета клеток
ГОСТ Р ИСО 21973-2023 Биотехнология. Общие требования к транспортированию клеток для терапевтического использования

Дополнительная информация

Английское название
Введен в действие	01.03.2026
Дата издания	05.11.2025