ГОСТ Р ИСО 13408-7-2025

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 7. Альтернативные процессы при производстве медицинских изделий и комбинированной медицинской продукции

принят Настоящий стандарт содержит требования и рекомендации по альтернативным подходам к валидации путем имитации процесса производства медицинских изделий и комбинированной медицинской продукции, которые не подлежат финишной стерилизации и для которых описанные в ИСО 13408-1 подходы не могут быть применены. В настоящем стандарте приводится описание применения оценки рисков в ходе разработки асептического процесса с целью протокола валидации процесса производства медицинских изделий и комбинированной медицинской продукции в тех случаях, когда прямая замена производимого продукта имитационной средой при асептическом процессе невозможна или не будет имитировать реальный асептический процесс

Текст ГОСТ Р ИСО 13408-7-2025

Другие ГОСТы

ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 13408-2-2025 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Стерилизующая фильтрация
ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация
ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация
ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте
ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте
ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы
ГОСТ 27816-2017 Асфальтоукладчики. Методы испытаний
ГОСТ 27816-88 Асфальтоукладчики. Методы испытаний
ГОСТ Р 51945-2002 Аспираторы. Общие технические условия
ГОСТ Р 58207-2018 Аспекты безопасности. Руководящие указания по вопросам безопасности детей, рассматриваемым в стандартах и технических условиях
ГОСТ Р 57149-2016 Аспекты безопасности. Руководящие указания по включению их в стандарты
ГОСТ Р 51898-2002 Аспекты безопасности. Правила включения в стандарты
ГОСТ IEC/TS 62367-2013 Аспекты безопасности ДЛЯ xDSL сигналов по цепям, подключаемым к телекоммуникационным сетям (DSL: Цифровые абонентские линии)

Дополнительная информация

Английское название
Введен в действие	01.06.2026
Дата издания	28.05.2025