ГОСТ Р ИСО 15198-2009

Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям

действующий Настоящий стандарт описывает процесс подтверждения изготовителями медицинских изделий для диагностики in vitro методик контроля качества, рекомендуемых ими пользователям этих изделий. Эти методики контроля качества предназначены для того, чтобы предоставить пользователям гарантию, что работа устройства является совместимой с ее намеченным использованием и требованиями изготовителей. Действие настоящего стандарта распространяется на все медицинские изделия для диагностики in vitro

Текст ГОСТ Р ИСО 15198-2009



Другие ГОСТы

ГОСТ 16350-80 Климат СССР. Районирование и статистические параметры климатических факторов для технических целей
ГОСТ Р 55912-2013 Климатология строительная. Номенклатура показателей наружного воздуха
ГОСТ Р 55912-2020 Климатология строительная. Номенклатура показателей наружного воздуха
ГОСТ Р 57260-2016 Климатология строительная. Параметры для расчета естественного освещения с учетом распределения яркости по небосводу
ГОСТ 24930-81 Клин полутоновой для факсимильной аппаратуры. Технические требования
ГОСТ 28267-89 Клин полутоновый растровый 64 польный для факсимильной аппаратуры. Технические условия
ГОСТ Р 57525-2017 Клинико-экономические исследования. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами
ГОСТ ISO 17593-2011 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in virto. Требования к системам мониторинга in virto для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами
ГОСТ Р ИСО 16256-2015 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Референтный метод для тестирования активности in vitro антимикробных препаратов в отношении дрожжевых грибов, вызывающих инфекционные заболевания
ГОСТ Р ИСО 20776-2-2010 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест- системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 2. Оценка функциональных характеристик изделий для испытания антимикробной чувствительности
ГОСТ Р ИСО 20776-1-2010 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест- системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 1. Референтный метод лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни
ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика
ГОСТ Р ИСО 14155-2022 Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика

Дополнительная информация

Английское название
Введен в действие	01.09.2010
Дата издания	05.04.2010