ГОСТ Р ИСО 17593-2009
Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами
отменён Настоящий стандарт устанавливает требования к измерительным системам in vitro для самоконтроля лечения антагонистами витамина К, включая рабочие характеристики, обеспечение качества и обучение пользователей и методики верификации и валидации качества выполнения предполагаемыми пользователями при фактических и моделируемых условиях использования. Настоящий стандарт относится исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым людьми для контроля самостоятельного лечения антагонистами витамина K, и представляющим результаты как международное нормализованное отношение (МНО). Настоящий стандарт применим к изготовителям таких систем и к другим организациям (например, регулирующие органы и организации, оценивающие соответствие), ответственным за оценку работы данных систем. Действие настоящего стандарта не распространяется на: - измерительные системы in vitro для характеристик свертывания крови, оценивающих терапию антагонистами витамина K, используемых врачами или другими работниками здравоохранения; - всестороннюю оценку всех возможных факторов, которые могут повлиять на работу данных систем или - медицинские аспекты пероральной терапии антикоагулянтами
Текст ГОСТ Р ИСО 17593-2009
![](../../DataTN/491/49165/0.gif)
![](../../DataTN/491/49165/1.gif)
![](../../DataTN/491/49165/2.gif)
![](../../DataTN/491/49165/3.gif)
![](../../DataTN/491/49165/4.gif)
![](../../DataTN/491/49165/5.gif)
![](../../DataTN/491/49165/6.gif)
![](../../DataTN/491/49165/7.gif)
![](../../DataTN/491/49165/8.gif)
![](../../DataTN/491/49165/9.gif)
![](../../DataTN/491/49165/10.gif)
![](../../DataTN/491/49165/11.gif)
![](../../DataTN/491/49165/12.gif)
![](../../DataTN/491/49165/13.gif)
![](../../DataTN/491/49165/14.gif)
![](../../DataTN/491/49165/15.gif)
![](../../DataTN/491/49165/16.gif)
![](../../DataTN/491/49165/17.gif)
![](../../DataTN/491/49165/18.gif)
![](../../DataTN/491/49165/19.gif)
![](../../DataTN/491/49165/20.gif)
![](../../DataTN/491/49165/21.gif)
![](../../DataTN/491/49165/22.gif)
![](../../DataTN/491/49165/23.gif)
![](../../DataTN/491/49165/24.gif)
![](../../DataTN/491/49165/25.gif)
![](../../DataTN/491/49165/26.gif)
![](../../DataTN/491/49165/27.gif)
![](../../DataTN/491/49165/28.gif)
![](../../DataTN/491/49165/29.gif)
![](../../DataTN/491/49165/30.gif)
![](../../DataTN/491/49165/31.gif)
![](../../DataTN/491/49165/32.gif)
![](../../DataTN/491/49165/33.gif)
![](../../DataTN/491/49165/34.gif)
![](../../DataTN/491/49165/35.gif)
![](../../DataTN/491/49165/36.gif)
![](../../DataTN/491/49165/37.gif)
![](../../DataTN/491/49165/38.gif)
![](../../DataTN/491/49165/39.gif)
![](../../DataTN/491/49165/40.gif)
![](../../DataTN/491/49165/41.gif)
![](../../DataTN/491/49165/42.gif)
![](../../DataTN/491/49165/43.gif)
![](../../DataTN/491/49165/44.gif)
![](../../DataTN/491/49165/45.gif)
![](../../DataTN/491/49165/46.gif)
![](../../DataTN/491/49165/47.gif)
![](../../DataTN/491/49165/48.gif)
![](../../DataTN/491/49165/49.gif)
![](../../DataTN/491/49165/50.gif)
![](../../DataTN/491/49165/51.gif)
![](../../DataTN/491/49165/52.gif)
![](../../DataTN/491/49165/53.gif)
Другие ГОСТы
ГОСТ Р ИСО 15198-2009 Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователямГОСТ Р ИСО 14155-2022 Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика
ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика
ГОСТ Р ИСО 20776-1-2010 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест- системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 1. Референтный метод лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни
ГОСТ Р ИСО 20776-2-2010 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест- системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 2. Оценка функциональных характеристик изделий для испытания антимикробной чувствительности
ГОСТ Р ИСО 16256-2015 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Референтный метод для тестирования активности in vitro антимикробных препаратов в отношении дрожжевых грибов, вызывающих инфекционные заболевания
ГОСТ ISO 17593-2011 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in virto. Требования к системам мониторинга in virto для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами
ГОСТ 16859-71 Клинья для зенкеров со вставными ножами. Конструкция и размеры
ГОСТ 20323-74 Клинья для дисковых фрез. Конструкция и размеры
ГОСТ 14701-69 Клинья для двух- и трехсторонних дисковых фрез. Конструкция и размеры
ГОСТ Р 58090-2018 Клиническое обследование непродуктивных животных. Общие требования
ГОСТ Р 56377-2015 Клинические рекомендации (протоколы лечения). Профилактика тромбоэмболических синдромов
ГОСТ Р 56034-2014 Клинические рекомендации (протоколы лечения). Общие положения
ГОСТ Р 59786-2021 Клинические лабораторные исследования. Критерии приемлемости партий дегидратированных агара и бульона Мюллера-Хинтон, применяемых для оценки чувствительности к антибиотикам
Дополнительная информация
Английское название | |
Введен в действие | 01.09.2010 |
Дата завершения срока действия | 01.01.2013 |
Дата издания | 15.06.2010 |