ГОСТ Р ИСО 14155-2014
Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика
действующий В настоящем стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, документального оформления и представления результатов клинических исследований, проводимых с участием человека, для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинских изделий в целях регулирования. Принципы, установленные в настоящем стандарте, также применимы ко всем прочим клиническим исследованиям, и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования и национальных регулирующих требований. В настоящем стандарте определены общие требования, направленные: - на защиту прав и обеспечение безопасности и благополучия людей; - обеспечение использования научных подходов при проведении клинического исследования и обеспечение достоверности результатов клинического исследования; - определение ответственности спонсора и ответственного исполнителя; - содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим властям и другим органам, вовлеченным в оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для in vitro диагностики
Текст ГОСТ Р ИСО 14155-2014
![](../../DataTN/574/57438/0.gif)
![](../../DataTN/574/57438/1.gif)
![](../../DataTN/574/57438/2.gif)
![](../../DataTN/574/57438/3.gif)
![](../../DataTN/574/57438/4.gif)
![](../../DataTN/574/57438/5.gif)
![](../../DataTN/574/57438/6.gif)
![](../../DataTN/574/57438/7.gif)
![](../../DataTN/574/57438/8.gif)
![](../../DataTN/574/57438/9.gif)
![](../../DataTN/574/57438/10.gif)
![](../../DataTN/574/57438/11.gif)
![](../../DataTN/574/57438/12.gif)
![](../../DataTN/574/57438/13.gif)
![](../../DataTN/574/57438/14.gif)
![](../../DataTN/574/57438/15.gif)
![](../../DataTN/574/57438/16.gif)
![](../../DataTN/574/57438/17.gif)
![](../../DataTN/574/57438/18.gif)
![](../../DataTN/574/57438/19.gif)
![](../../DataTN/574/57438/20.gif)
![](../../DataTN/574/57438/21.gif)
![](../../DataTN/574/57438/22.gif)
![](../../DataTN/574/57438/23.gif)
![](../../DataTN/574/57438/24.gif)
![](../../DataTN/574/57438/25.gif)
![](../../DataTN/574/57438/26.gif)
![](../../DataTN/574/57438/27.gif)
![](../../DataTN/574/57438/28.gif)
![](../../DataTN/574/57438/29.gif)
![](../../DataTN/574/57438/30.gif)
![](../../DataTN/574/57438/31.gif)
![](../../DataTN/574/57438/32.gif)
![](../../DataTN/574/57438/33.gif)
![](../../DataTN/574/57438/34.gif)
![](../../DataTN/574/57438/35.gif)
![](../../DataTN/574/57438/36.gif)
![](../../DataTN/574/57438/37.gif)
![](../../DataTN/574/57438/38.gif)
![](../../DataTN/574/57438/39.gif)
![](../../DataTN/574/57438/40.gif)
![](../../DataTN/574/57438/41.gif)
![](../../DataTN/574/57438/42.gif)
![](../../DataTN/574/57438/43.gif)
![](../../DataTN/574/57438/44.gif)
![](../../DataTN/574/57438/45.gif)
![](../../DataTN/574/57438/46.gif)
![](../../DataTN/574/57438/47.gif)
![](../../DataTN/574/57438/48.gif)
![](../../DataTN/574/57438/49.gif)
![](../../DataTN/574/57438/50.gif)
![](../../DataTN/574/57438/51.gif)
![](../../DataTN/574/57438/52.gif)
Другие ГОСТы
ГОСТ Р 55912-2020 Климатология строительная. Номенклатура показателей наружного воздухаГОСТ Р 57260-2016 Климатология строительная. Параметры для расчета естественного освещения с учетом распределения яркости по небосводу
ГОСТ 24930-81 Клин полутоновой для факсимильной аппаратуры. Технические требования
ГОСТ 28267-89 Клин полутоновый растровый 64 польный для факсимильной аппаратуры. Технические условия
ГОСТ Р 57525-2017 Клинико-экономические исследования. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 15198-2009 Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям
ГОСТ Р ИСО 14155-2022 Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика
ГОСТ Р 56034-2014 Клинические рекомендации (протоколы лечения). Общие положения
ГОСТ Р 59786-2021 Клинические лабораторные исследования. Критерии приемлемости партий дегидратированных агара и бульона Мюллера-Хинтон, применяемых для оценки чувствительности к антибиотикам
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами
ГОСТ ISO 17593-2011 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in virto. Требования к системам мониторинга in virto для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами
ГОСТ Р ИСО 16256-2015 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Референтный метод для тестирования активности in vitro антимикробных препаратов в отношении дрожжевых грибов, вызывающих инфекционные заболевания
ГОСТ Р ИСО 20776-2-2010 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест- системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 2. Оценка функциональных характеристик изделий для испытания антимикробной чувствительности
ГОСТ Р ИСО 20776-1-2010 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест- системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 1. Референтный метод лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни
Дополнительная информация
Английское название | |
Введен в действие | 01.06.2015 |
Взамен | ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008, ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 |
Заменяющий | ГОСТ Р ИСО 14155-2022 |
Дата завершения срока действия | 31.08.2023 |
Дата издания | 13.03.2015 |