ГОСТ Р ИСО 14155-2014

Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика

действующий В настоящем стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, документального оформления и представления результатов клинических исследований, проводимых с участием человека, для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинских изделий в целях регулирования. Принципы, установленные в настоящем стандарте, также применимы ко всем прочим клиническим исследованиям, и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования и национальных регулирующих требований. В настоящем стандарте определены общие требования, направленные: - на защиту прав и обеспечение безопасности и благополучия людей; - обеспечение использования научных подходов при проведении клинического исследования и обеспечение достоверности результатов клинического исследования; - определение ответственности спонсора и ответственного исполнителя; - содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим властям и другим органам, вовлеченным в оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для in vitro диагностики

Текст ГОСТ Р ИСО 14155-2014



Другие ГОСТы

ГОСТ Р 55912-2020 Климатология строительная. Номенклатура показателей наружного воздуха
ГОСТ Р 57260-2016 Климатология строительная. Параметры для расчета естественного освещения с учетом распределения яркости по небосводу
ГОСТ 24930-81 Клин полутоновой для факсимильной аппаратуры. Технические требования
ГОСТ 28267-89 Клин полутоновый растровый 64 польный для факсимильной аппаратуры. Технические условия
ГОСТ Р 57525-2017 Клинико-экономические исследования. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 15198-2009 Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям
ГОСТ Р ИСО 14155-2022 Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика
ГОСТ Р 56034-2014 Клинические рекомендации (протоколы лечения). Общие положения
ГОСТ Р 59786-2021 Клинические лабораторные исследования. Критерии приемлемости партий дегидратированных агара и бульона Мюллера-Хинтон, применяемых для оценки чувствительности к антибиотикам
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами
ГОСТ ISO 17593-2011 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in virto. Требования к системам мониторинга in virto для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами
ГОСТ Р ИСО 16256-2015 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Референтный метод для тестирования активности in vitro антимикробных препаратов в отношении дрожжевых грибов, вызывающих инфекционные заболевания
ГОСТ Р ИСО 20776-2-2010 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест- системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 2. Оценка функциональных характеристик изделий для испытания антимикробной чувствительности
ГОСТ Р ИСО 20776-1-2010 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест- системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 1. Референтный метод лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни

Дополнительная информация

Английское название
Введен в действие	01.06.2015
Взамен	ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008, ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008
Заменяющий	ГОСТ Р ИСО 14155-2022
Дата завершения срока действия	31.08.2023
Дата издания	13.03.2015