ГОСТ ISO 17593-2011
Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in virto. Требования к системам мониторинга in virto для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами
действующий Настоящий стандарт устанавливает требования к измерительным системам in vitro для самоконтроля лечения антагонистами витамина К, включая рабочие характеристики, обеспечение качества и обучение пользователей и методики верификации и валидации качества выполнения предполагаемыми пользователями при фактических и моделируемых условиях использования. Настоящий стандарт относится исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым людьми для контроля самостоятельного лечения антагонистами витамина К и представляющим результаты как международное нормализованное отношение (МНО). Настоящий стандарт применим к изготовителям таких систем и к другим организациям (например, регулирующие органы и организации, оценивающие соответствие), ответственным за оценку работы данных систем
Текст ГОСТ ISO 17593-2011
![](../../DataTN/527/52700/0.gif)
![](../../DataTN/527/52700/1.gif)
![](../../DataTN/527/52700/2.gif)
![](../../DataTN/527/52700/3.gif)
![](../../DataTN/527/52700/4.gif)
![](../../DataTN/527/52700/5.gif)
![](../../DataTN/527/52700/6.gif)
![](../../DataTN/527/52700/7.gif)
![](../../DataTN/527/52700/8.gif)
![](../../DataTN/527/52700/9.gif)
![](../../DataTN/527/52700/10.gif)
![](../../DataTN/527/52700/11.gif)
![](../../DataTN/527/52700/12.gif)
![](../../DataTN/527/52700/13.gif)
![](../../DataTN/527/52700/14.gif)
![](../../DataTN/527/52700/15.gif)
![](../../DataTN/527/52700/16.gif)
![](../../DataTN/527/52700/17.gif)
![](../../DataTN/527/52700/18.gif)
![](../../DataTN/527/52700/19.gif)
![](../../DataTN/527/52700/20.gif)
![](../../DataTN/527/52700/21.gif)
![](../../DataTN/527/52700/22.gif)
![](../../DataTN/527/52700/23.gif)
![](../../DataTN/527/52700/24.gif)
![](../../DataTN/527/52700/25.gif)
![](../../DataTN/527/52700/26.gif)
![](../../DataTN/527/52700/27.gif)
![](../../DataTN/527/52700/28.gif)
![](../../DataTN/527/52700/29.gif)
![](../../DataTN/527/52700/30.gif)
![](../../DataTN/527/52700/31.gif)
![](../../DataTN/527/52700/32.gif)
![](../../DataTN/527/52700/33.gif)
![](../../DataTN/527/52700/34.gif)
![](../../DataTN/527/52700/35.gif)
![](../../DataTN/527/52700/36.gif)
![](../../DataTN/527/52700/37.gif)
![](../../DataTN/527/52700/38.gif)
![](../../DataTN/527/52700/39.gif)
![](../../DataTN/527/52700/40.gif)
![](../../DataTN/527/52700/41.gif)
![](../../DataTN/527/52700/42.gif)
![](../../DataTN/527/52700/43.gif)
![](../../DataTN/527/52700/44.gif)
![](../../DataTN/527/52700/45.gif)
![](../../DataTN/527/52700/46.gif)
![](../../DataTN/527/52700/47.gif)
![](../../DataTN/527/52700/48.gif)
![](../../DataTN/527/52700/49.gif)
![](../../DataTN/527/52700/50.gif)
![](../../DataTN/527/52700/51.gif)
![](../../DataTN/527/52700/52.gif)
![](../../DataTN/527/52700/53.gif)
![](../../DataTN/527/52700/54.gif)
![](../../DataTN/527/52700/55.gif)
![](../../DataTN/527/52700/56.gif)
![](../../DataTN/527/52700/57.gif)
Другие ГОСТы
ГОСТ Р 57525-2017 Клинико-экономические исследования. Общие требованияГОСТ Р ИСО 15198-2009 Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям
ГОСТ Р ИСО 14155-2022 Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика
ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика
ГОСТ Р ИСО 20776-1-2010 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест- системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 1. Референтный метод лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни
ГОСТ Р ИСО 20776-2-2010 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест- системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 2. Оценка функциональных характеристик изделий для испытания антимикробной чувствительности
ГОСТ Р ИСО 16256-2015 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Референтный метод для тестирования активности in vitro антимикробных препаратов в отношении дрожжевых грибов, вызывающих инфекционные заболевания
ГОСТ 20323-74 Клинья для дисковых фрез. Конструкция и размеры
ГОСТ 14701-69 Клинья для двух- и трехсторонних дисковых фрез. Конструкция и размеры
ГОСТ Р 58090-2018 Клиническое обследование непродуктивных животных. Общие требования
ГОСТ Р 56377-2015 Клинические рекомендации (протоколы лечения). Профилактика тромбоэмболических синдромов
ГОСТ Р 56034-2014 Клинические рекомендации (протоколы лечения). Общие положения
ГОСТ Р 59786-2021 Клинические лабораторные исследования. Критерии приемлемости партий дегидратированных агара и бульона Мюллера-Хинтон, применяемых для оценки чувствительности к антибиотикам
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами
Дополнительная информация
Английское название | |
Введен в действие | 01.01.2013 |
Дата издания | 12.04.2013 |